|
11月11日，拜耳医药保健宣布其血友病治疗药物拜科奇已获得国家食品药品监督管理局（SFDA）批准在中国上市。拜科奇是目前在国内第一个上市的基因重组人凝血因子VIII，由于在生产过程未使用人血白蛋白，大大降低了使用者感染血液传播病毒的风险。 “血友病是一种遗传性的凝血功能障碍性疾病，患者几乎均为男性，按发病率计算，全球大约有 40 万患者，我国的患者应有6万至10万，但大多未获诊断，目前接受治疗的患者估计约为8000余人。”北京协和医院血液科主任、北京地区血友病协作组组长赵永强教授说，“最常见的是因为凝血因子VIII缺乏或功能缺陷导致的甲型血友病，表现为关节、肌肉外伤后出血或自发出血，如果不及时治疗，将会导致极度疼痛、关节损害、残疾。也可出现内脏出血，严重出血可致死亡。但如果得到适当的治疗，包括补充因子VIII、护理和康复治疗等，血友病患者完全可以像正常人一样生活、学习和工作，为社会创造价值，因此积极治疗血友病对患者和社会都有很重要的意义。”
赵永强教授指出：多年来，甲型血友病的治疗多采用人血浆来源的冻干因子VIII浓缩物，虽然随着病毒灭活技术的进步，这类血液制品的安全性有了很大的提高，但目前推行的献血员血浆常规病毒筛查项目的数目有限，不能排查出所有已知的病毒和新发现的病毒，因此，患者使用后仍然有感染病毒的风险。拜科奇采用高科技的基因重组技术，并用蔗糖代替人血白蛋白作为稳定剂，与人血浆来源因子VIII的治疗效果相同，但大大降低了经血液制品感染病毒的风险。 “30 多年以来，拜耳在血友病治疗方面，一直被公认为全球的领导者。拜耳非常重视对血友病领域的研
究，尤其是在生物产品安全性研究和应用方面，更是走在行业的前列。”拜耳先灵医药抗肿瘤/特殊治疗事业部总监张文杰先生介绍说，“作为一家具有高度社会责任感的企业，拜耳还竭力支持各种血友病研究、教育和患者援助项目。拜耳血友病奖励计划（BHAP）是业界最大的资助项目之一，5年来共为全球血友病研究和教育提供了99项资助，总计超过1,100万美元。此外，拜耳还先后于2005年和2007年向中国血友病治疗中心捐赠市场价值超过1,500万人民币的拜科奇。” 拜科奇于2000年获得美国FDA和欧盟EMEA批准，目前已在超过54个国家被批准使用。拜科奇的有效性和安全性已在多项临床试验和长期临床应用中得到充分验证。在长达19年的临床应用中（至2007年5月），共使用超过70亿单位药物，未出现证实的病原体传播病例。
|
